Medizinprodukterecht für Betreiber und Anwender: Ein Praxishandbuch mit einem Kommentar der MPBetreibV 2025 und der MPAMIV für den Praxisalltag und Grundzüge des IT-Sicherheitsrechts mit der KI-VO

Die Anforderungen an Betreiber und Anwender von Medizinprodukten haben sich in den letzten Jahren grundlegend verändert. Digitalisierung im Gesundheitswesen, neue EU-Verordnungen, steigende Vigilanz- und Dokumentationspflichten sowie wachsende Anforderungen an IT- und Cybersicherheit machen ein aktuelles, praxisnahes Nachschlagewerk unverzichtbar.

Dieses Praxishandbuch bietet eine umfassende und verständliche Darstellung des Medizinprodukterechts mit dem klaren Schwerpunkt auf dem Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. Im Zentrum stehen die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und die MPAMIV, die in dieser Auflage vertieft kommentiert und systematisch in den Gesamtzusammenhang des Medizinrechts eingeordnet werden.

Das ist neu in der 2. Auflage:

• Vollständige Einarbeitung der neuen MPBetreibV vom 14.02.2025, insbesondere zu digitalen Medizinprodukten
• Erweiterte Kommentierung der MPAMIV unter Einbeziehung der Vigilanzvorschriften aus MDR, IVDR und MPDG
• Deutlich ausgebaute Darstellung von Software als Medizinprodukt, Digitalisierung und vernetzten Systemen
• Neu aufgenommen: Grundzüge des IT-, Datenschutz- und Cybersicherheitsrechts, u. a. DSGVO, SGB V und KRITIS-Regelungen
• Erstmalige Einordnung der EU-Verordnung über Künstliche Intelligenz (AI Act) und ihrer stufenweisen Anwendung bis 2027
• Aktualisierung sämtlicher europäischer und nationaler Regelungen auf den Rechtsstand 31.01.2026
• Vertiefung praxisrelevanter Themen wie Aufbereitung von Einmalprodukten, Stellung und Aufgaben des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit, Betreiberverantwortung, Einweisungspflichten, Produktekombinationen und Softwarefragen

Mehr als ein klassischer Kommentar

Das Medizinprodukterecht wird hier bewusst als Querschnittsrechtsgebiet behandelt. Neben dem öffentlich-rechtlichen Ordnungsrecht werden auch wettbewerbsrechtliche und zivilrechtliche Bezüge berücksichtigt, die in der Praxis zunehmend durch Gerichtsentscheidungen geprägt werden.

Prof. Hans Böhme beschäftigt sich seit über 50 Jahren mit der Pflegeversicherung, Haftungsfragen, Arbeitszeitrechtsfragen, Arbeitsschutz und Technikrecht sowie insbesondere mit Abgrenzungsfragen in den Gesundheitsberufsgruppen und bei der Kooperation von Einrichtungen.